醫療器械有三個類別——一類、二類、三類，這三個類別的區別是什么，你知道嗎？

不久前，國家衛生健康委員會官網發布了醫療器械安全管理的行業標準，其中對醫療器械的風險分類做了詳細劃分，其中一類為低風險，二類為中風險，三類為高風險。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同！

一類醫療器械：

說到醫療器械人們可能首先會想起的都是CT機、心電圖機、心臟起搏器等較引人注目的儀器，而一類醫療器械就是在這些大咖身邊的助理們，比如：手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。且一類醫療器械是無需辦理經營許可證的，只需要獲得的工商部門核發的營業執照便可以可進行一類醫療器械的經營活動。

手術刀

二類醫療器械：

二類醫療器械相對一類風險較高，屬于中等風險，是需要嚴格管理保證其安全、有效的醫療器械。二類醫療器械所屬物品范圍較多，小至創可貼、體溫計、血糖儀等，大到制氧機、霧化器等。二類醫療器械的經營活動需由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

體溫計

三類醫療器械：

醫療界巨星閃亮登場，三類醫療器械是需要采取特別措施嚴格管理保證其安全、有效的器械。高深技術、高級風險、高度管理，這三高是三類醫療器械的特點。其范圍標準內的器械有：CT機、醫用呼吸機、基因測序儀、醫用內窺鏡等。三類醫療器械的經營活動需要獲得設區的市食品藥品監管部門實行許可管理并申請得到《醫療器械經營許可證》才可進行。

CT機

如果要申辦醫療器械經營許可證卻不清楚申辦的器械屬于哪一類的話怎么辦呢？

可以登錄《中國食品藥品檢定研究院》的網站，進行醫療器械的分類界定，可以鑒定出是否屬于醫療器械和屬于哪一類器械。

辦理醫療器械經營許可證所需資料大概如下：

1、工商營業執照。

2、申請報告。

3、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷

4、經營場所、倉庫場地的相關證明文件，包括租賃協議和出租方的房產證明或房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫場地的布局平面圖。